热烈祝贺（hè）迈驰合作伙伴已有（yǒu）36家兽（shòu）药企业通过GMP认（rèn）证

国家严防严管（guǎn）严（yán）控食（shí）品安全风险，保证广大人民群众吃得放心安心。食（shí）品安全问题已经成为社会关注的焦点。随着多个重大（dà）食品安全问题的曝（pù）光，我国的食品质量安全监管（guǎn）力（lì）度不断加大，近年来食品质量安全情况已经有（yǒu）了很大改善（shàn），整体情（qíng）况呈现（xiàn）“稳中向好”的格局。但（dàn）是（shì）目前依然面临着超范围（wéi）与超限量使用添加剂、兽药残留不符合标准、重金属污（wū）染等风险。为了进一（yī）步改善我国的食品质量安全状况（kuàng），把好入口食品（pǐn）质量关至关（guān）重要。新GMP兽药改革在这（zhè）里应（yīng）运而（ér）生。

在正式解读新版（bǎn）兽药GMP之前，迈驰在这里先恭喜我们已经顺利通过GMP认证（zhèng）的企业。迈驰合作兽药企业200+，目前通过认（rèn）证企业截止发稿前有36家（河北（běi）锦坤（kūn）动物药业、南京福斯特牧业、江西纵横生物、广东广牧（mù）、广州天科、广东粤海（hǎi）、海大集团、广州（zhōu）和生（shēng）堂、南海（hǎi）禅泰、广东粤海（hǎi）、广州中冠动物药业、华农高科等（děng）36家兽药企业已成（chéng）功（gōng）通过GMP认证）。未来（lái）迈驰会（huì）做所有的客户的（de）坚强后（hòu）盾，把好（hǎo）的服务带给大家。

为什么大部分的兽药企业都选择（zé）迈驰：

（1）我们做粉散剂生产项目很有很多案例，有经验。我司是国内最（zuì）早一批包装兽药（yào）产品的公司，特别是兽药粉散预混剂我司（sī）已经（jīng）积累了广泛的兽药客户

（2）我司在广州和合肥（féi）都有工厂，全（quán）国都有售后服务人员（yuán），可以保证全国（guó）各地售后服务。我司非常重（chóng）视售后和（hé）品牌，已经投入了大（dà）量（liàng）的人力物力确保设备长期稳定运行和（hé）售后。

（3）设备质量稳定，有广大（dà）兽药客户使用，设备性价比高。设备电气元（yuán）器件使用高配置、材料厚度保证质量，材质满足兽药抗腐蚀性要求。

（4）广州迈驰对于分装前后端（duān）的设备对接，整线配套有案例和（hé）经（jīng）验。广州迈驰不仅仅生产分（fèn）装设备，前后（hòu）端的设备对接也有很多成功案例，比如投料、混合、分装、采集二维码（mǎ）、自动装箱开箱等环节（jiē）连接，我们可以（yǐ）做（zuò）到整线顺畅（chàng）连接

有很多人对这次的（de）2020年农业农村部发布《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“新版兽药GMP”）仍（réng）然持有观望态（tài）度。这里为大家（jiā）解析一下：

1.什么是兽药GMP

2.新版兽药GMP在哪些方（fāng）面进行了修订完善？

3.新版兽药GMP什么时候开（kāi）始施行（háng）？有哪些实施要求？

什么是兽药GMP？

答：兽药生产质量管（guǎn）理规范（简称“兽药GMP”)是兽药生产管理（lǐ）和质（zhì）量控制的基本要求和准则，是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。兽（shòu）药生产是一个十分复杂的过程（chéng），涉及（jí）许多环节和管（guǎn）理，任何一（yī）个环（huán）节疏忽都有可能导致产品质量问题。为加强兽药生产质量管理，2002年，原农业部颁布实施（shī）了兽（shòu）药GMP。通（tōng）过实施兽药GMP，从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产（chǎn）品销售、自检等全（quán）过程、全方位规（guī）范兽药生产行为，确保兽药产品质量安全（quán），对促（cù）进兽药行业健康发展、维护动物产品质量安全发挥了重要作用。

新版兽药GMP在哪些方面进行（háng）了修订完善（shàn）？

答：新版兽药GMP实施后（hòu）将有效遏制低水（shuǐ）平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制（zhì）水平，更好地保障动物源食品安全和（hé）公共（gòng）卫生安全。修订内容主要涉及以下（xià）四（sì）个方面。

一是优化结（jié）构，细化内容，提高指导性和可操作性。新版兽药GMP共13章287条，而原兽药GMP仅95条。各章分节编写，对各项要求尽可能细化，便于使用者理解掌握。同时，根据（jù）不同类型兽药的生产工艺和特点，同（tóng）步制定了无（wú）菌兽药（yào）、非无（wú）菌兽药、兽用（yòng）生物制（zhì）品、原料药、中药制剂（jì）等5类兽药生产质量（liàng）管理的（de）特殊要（yào）求（qiú），对正文部分的原则性规（guī）定进一步细化，增强指导（dǎo）性和可操作性。

二是提（tí）高准入门槛，遏（è）制（zhì）低水平重复建设。在硬件方面，提高（gāo）了净化要（yào）求和特殊兽药品种生产设（shè）施要求。参考（kǎo）欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净（jìng）度级别的要求，将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设（shè）置为A、B、C、D四个级别，增加了生产环境动态监测，对厂房建设和（hé）净化设备（bèi）显著提高（gāo）了要（yào）求。对高生物活性的特（tè）殊兽药生产，要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统，并与其他兽（shòu）药生产区严格分开。在软件方（fāng）面（miàn），提高了企业质量管理要求。引入质量风（fēng）险管理、变（biàn）更控制、偏差处理、纠正和预防措施（shī）、产品质量回顾分（fèn）析、持续稳定性考察计（jì）划、设计确认等制度（dù），最大限度保证兽药产品质量。在（zài）人员方（fāng）面，提高了企业关键管理人员应当具备的资（zī）质和技能要求。

三是提高企业生物安全控制要求，确保生物安（ān）全。对兽用生物制品（pǐn）生产（chǎn）、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设（shè）备以（yǐ）及（jí）废弃物、活毒废水和排放空气的处理等，进一步提出了严格要（yào）求。有生物安全（quán）三（sān）级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三（sān）级防护标准，检验设施需达到生（shēng）物安全三级实验室标准。

四是完善责任管理机制，压实相关责任。明确企业（yè）负责（zé）人是兽药（yào）质量的（de）主要责任人（rén）。将原兽（shòu）药GMP规定的生产管（guǎn）理部门和质量管理部门承担的职责分别明确到生产管理负责人和质量管理负（fù）责人，为追究兽药产品质量事（shì）故责任人提（tí）供依据。

新版兽药GMP什么时候开始施行（háng）？有（yǒu）哪些实施要求？

答：新版兽药GMP将于2020年6月1日起施行。近期农业农村部发布公告，公布了实施要（yào）求和过渡期具体安排。根据公（gōng）告，所有兽（shòu）药生产企业均应在2022年6月1日（rì）前达到新版兽药GMP要求；未达到新版兽药GMP要求的兽药（yào）生产企业（生产车间），其（qí）兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。自（zì）2020年6月1日起，新建兽药生（shēng）产企业以及兽药生（shēng）产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应符合新版兽（shòu）药GMP要求。自2020年6月1日起，省级畜牧兽医主管部门受理兽（shòu）药生产（chǎn）企业按照新（xīn）版兽药GMP要求（qiú）提出的申请，经（jīng）检查验收符合要求的，兽药生（shēng）产许可证和（hé）兽药GMP证书有效（xiào）期为5年；受理兽药生产企业到期换（huàn）证并按照（zhào）2002年发布的兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药（yào）生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年（nián）5月31日。对2020年6月（yuè）1日前已经受理的申请，按原规定完成相关工作并核发兽（shòu）药生产许可证和兽（shòu）药GMP证（zhèng）书，证书有效期核发至2022年5月31日。

GMP认证已经国外发达国家实行了数十（shí）年的（de）历史，对（duì）食品、药品的工艺和质（zhì）量等多方面有管理和规范的重要作用，是产（chǎn）品安全和质量的重要保障。新修（xiū）订的GMP认证也将很多小企业挡在兽药生产门槛之外，有助于提高我（wǒ）国兽药企业的整体（tǐ）质量（liàng），有（yǒu）助于监管，更有助于兽药（yào）质量的提高。

近年来，国家及行（háng）业（yè）对药品生（shēng）产企业的质（zhì）量要（yào）求不断加强与提升，越来越多的企业已经（jīng）成功拿到了新版GMP认证证书。不断的督促企业持续（xù）升级硬（yìng）件（jiàn）要求、软（ruǎn）件管理及（jí）质量（liàng）理念，在挑战中把握机遇，以更热情饱满的精神（shén）状态迎接未（wèi）来的挑战（zhàn），为兽药行业的健康规范发展做出贡献。